Sadržaj:
- Kliničko ispitivanje cjepiva Sinovac COVID-19 u Indoneziji
- 1,024,298
- 831,330
- 28,855
- Proces kliničkog ispitivanja u Indoneziji i regrutiranje dobrovoljaca
- Cjepiva ne moraju proći klinička ispitivanja
Uprava za hranu i lijekove (BPOM) izdala je hitnu uporabnu dozvolu za cjepivo Coronavac koje proizvodi Sinovac Biotech Ltd., biofarmaceutska tvrtka iz Kine. Hitna uporabna dozvola izdana je u ponedjeljak, 11. siječnja 2021. godine.
Prije toga je Indonezija uvezla 1,2 milijuna cjepiva protiv sinova. Cjepivo je u zračnu luku Soekarno Hatta stiglo u nedjelju (6.12.2020.). Prvo cijepljenje provest će se 13. siječnja 2021. Predsjednik Jokowi, ministar zdravstva Budi Gunadi Sadikin i niz drugih javnih službenika prvi će primiti ovo cjepivo.
Kakav je razvoj cjepiva Sinovac do danas?
Kliničko ispitivanje cjepiva Sinovac COVID-19 u Indoneziji
Sinovac surađuje s tvrtkom Bio Farma u provođenju faze 3 kliničkog ispitivanja cjepiva COVID-19 u Bandungu. Ova biofarmaceutska tvrtka iz Kine započela je s istraživanjem cjepiva COVID-19 od kraja siječnja i prošla je predklinička ispitivanja (ispitivanja na životinjama) i klinička ispitivanja faze 2.
Klinička ispitivanja faze 1 provode se kako bi se utvrdilo jesu li cjepiva sigurna za ljude. Pokusi 1. faze na ovom kandidatu za cjepivo provedeni su u Kini u travnju. U testiranju je sudjelovalo 144 odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina.
U međuvremenu, provedeno je kliničko ispitivanje faze 2 kako bi se utvrdio doziranje i njegova sigurnost kod većeg broja sudionika. Ovo ispitivanje faze 2 uključivalo je 600 sudionika u istom dobnom rasponu kao i kliničko ispitivanje faze 1.
Rezultati kliničke studije 1. i 2. faze prijavljeni su kao sigurni i nije bilo ozbiljnih nuspojava kod sudionika. Rezultati kliničkih ispitivanja faze 2 pokazuju da cjepivo pokreće stvaranje antitijela koja mogu neutralizirati virus SARS-CoV-2 koji uzrokuje COVID-19. Protutijela su se počela stvarati 14. dana nakon cijepljenja.
Rezultati kliničkih ispitivanja faze 1 i 2 objavljeni u časopisu The Lancet Journal napominju da iako se antitijela stvaraju prilično brzo, njihov je broj manji od broja koji prirodno stvaraju ljudi koji se oporavljaju od COVID-19.
Ažuriranja o epidemiji COVID-19 Država: IndonezijaPodaci1,024,298
Potvrđeno831,330
Oporavili28,855
Karta distribucije smrtiU ispitivanju cjepiva protiv sinova u Indoneziji sudjelovalo je 1.620 dobrovoljaca u dobi od 18 do 59 godina. Trenutno su klinička ispitivanja još uvijek u fazi mentorstva ili praćenja tisuća tih dobrovoljaca. Očekuje se da će kompletni rezultati faze 3 kliničkog ispitivanja cjepiva Sinovac biti poznati do svibnja 2021. godine.
U ponedjeljak (11.11.2021.) BPOM je izdao dozvolu za hitnu upotrebu ovog cjepiva. Šefica BPOM-a Penny K. Lukito rekla je da je cjepivo Sinovac koje je klinički testirano u Bandungu, zapadna Java, zadovoljilo sigurnosne standarde Svjetske zdravstvene organizacije (WHO). Učinkovitost cjepiva Sinovac temeljena na privremenoj analizi 25 zaraženih slučajeva pokazala je vrijednost od 65,3%.
"Prema zahtjevima SZO, minimalna učinkovitost je 50 posto. Ova stopa učinkovitosti od 65,3 posto pokazuje nadu da cjepivo Sinovac može smanjiti incidenciju infekcije za 65,3 posto ", rekla je Penny.
U međuvremenu su zabilježene nuspojave ubrizgavanja cjepiva u blagoj do umjerenoj skali, poput boli, iritacije i malo oteklina koje nisu bile opasne i oporavljene su se sljedeći dan. Na temelju rezultata procjene djelotvornosti, cjepivo Sinovac u stanju je stvoriti antitijela u tijelu te je u stanju ubiti i neutralizirati virus SARS-CoV-2 u tijelu.
Rezultati kliničkog ispitivanja Sinovac u Turskoj pokazali su rezultat učinkovitosti od 91,25%. U međuvremenu, Brazil je tamo revidirao vrijednost učinkovitosti Sinovac sa 78% na 50,4%. Prema predstavnicima timova Nacionalno povjerenstvo Procjenitelj lijekova Jarir At Thobari rekao je da je niska razina učinkovitosti cjepiva Sinovac testiranog u Indoneziji bila zato što su ispitanici bili šira javnost, dok su u Brazilu i Turskoj neki od ispitanika bili zdravstveni radnici. Osim karakteristika populacije i ispitanika u kliničkom ispitivanju, drugi čimbenici koji utječu na razinu učinkovitosti su ponašanje zajednice i proces prijenosa.
Proces kliničkog ispitivanja u Indoneziji i regrutiranje dobrovoljaca
Etičko povjerenstvo Sveučilišta Padjadjaran priopćilo je da je dalo odobrenje za provedbu kliničkog ispitivanja faze 3 kandidata za COVID-19, koje je izradio Sinovac u Indoneziji.
Od ponedjeljka (27.7.) UNPAD je otvorio registraciju za dobrovoljce u kliničkim ispitivanjima. Zahtjevi za volontiranje su zdrave odrasle osobe u dobi od 18 do 59 godina bez povijesti kontakta s pacijentima povezanim s COVID-19. Dobrovoljci također moraju testirati negativno na COVID-19 putem testa brisa grla (RT-PCR).
Uz to, budući da je kliničko ispitivanje provedeno na području Bandung, sudionici su trebali imati prebivalište u Bandungu. Sudionici koji udovolje uvjetima i koji su prošli administrativne postupke, tvrtka Bio Farma dat će prvu dozu cjepiva.
14. dana će se uzeti i ispitati uzorak krvi sudionika. Nakon toga sudionicima će se ubrizgati druga doza cjepiva i ponovno će se uzeti uzorci krvi nakon 14 dana.
Bio Farmi pomažu Sveučilište Padjadjaran i Ministarstvo zdravstva koji će sudjelovati u ovom kliničkom ispitivanju. Direktor tvrtke Bio Farma, Honesti Basyir, rekao je da će kliničko ispitivanje cjepiva trajati šest mjeseci.
"Ako bude išlo dobro, proizvest ćemo ga u prvom tromjesečju 2021.", rekao je Honesti u priopćenju za tisak, u ponedjeljak (21/7).
Ako cjepivo prođe kroz kliničko ispitivanje faze 3, Bio Farma će proizvoditi 40 milijuna doza godišnje s planom povećanja distribucijskog kapaciteta na 250 milijuna doza godišnje. To je s napomenom da je vlada dopustila njegovu široku upotrebu.
Cjepiva ne moraju proći klinička ispitivanja
Kandidat za cjepivo COVID-19, Sinovac, daleko je jedan od najperspektivnijih za pomoć u suočavanju s COVID-19 u Indoneziji. Međutim, to ne znači da se ovo cjepivo može potvrditi u 100% slučajeva koji prolaze kroz klinička ispitivanja. Klinička ispitivanja koja se sada provode vjerojatno neće uspjeti.
„Klinička ispitivanja znače da su ove (neuspjele) zone još uvijek moguće. Čekamo sljedećih 6 mjeseci ”, rekao je voditelj korporativne komunikacije tvrtke Bio Farma Iwan Setiawan na događaju Pregled tržišta u četvrtak (23/7).
Uspjeh kliničkog ispitivanja faze 3 na cjepivu Sinovac ne ocjenjuju se samo rezultatima u Indoneziji, već mora biti podjednako učinkovit u svim zemljama u kojima se provodi ispitivanje.
"Ovo završno ispitivanje u fazi mora se provesti multicentrični. Rezultat mora biti isti, ako ga ne prođete, ne možete ga koristiti ”, zaključio je.
Cjepivo protiv COVID-19 mora biti učinkovito samo 50 posto, a ne mora biti 100 posto zbog hitne potrebe.
Specijalno osoblje ministarstva BUMN Arya Sinulingga rekla je da kliničko ispitivanje cjepiva COVID-19 Sinovac neće utjecati na tijek razvoja cjepiva koji provodi molekularni institut Eijkman.
Eijkman je institucija koju je vlada imenovala za razvoj cjepiva COVID-19 za nacionalnu djecu. Trenutno se razne institucije i organizacije iz mnogih zemalja svijeta natječu za proizvodnju najbržeg cjepiva COVID-19.
