Sadržaj:
- Planovi za imunizaciju protiv COVID-19 i prosvjedi raznih kolegijskih liječnika
- 1,024,298
- 831,330
- 28,855
- Rizici korištenja cjepiva koja nisu prošla klinička ispitivanja
- Potencijalni rizik od učinaka ADE
Pročitajte sve članke o koronavirusu (COVID-19) ovdje.
Trenutno se cijeli svijet raduje dostupnosti cjepiva COVID-19. Razne istraživačke institucije širom svijeta natječu se za dovršetak izrade cjepiva. U međuvremenu, niz zemalja počeo je planirati kupnju i osiguravanje cjepiva za svoje građane. Nije iznimka ni indonezijska vlada koja je najavila da će u studenom 2020. imunizirati cjepivo COVID-19.
Trenutno postoji najmanje devet kandidata za cjepivo koji su u fazi III kliničkih ispitivanja. Među kandidatima za cjepivo, troje je doista odobreno za ograničenu ili hitnu upotrebu. Tri kandidata za cjepivo su cjepivo CanSino Biologics i cjepivo Sinovach Biotech iz Kine i cjepivo Gamaleya Research Institute iz Rusije.
Međutim, niti jedan od njih nije prošao klinička ispitivanja faze III i spreman je za masovnu distribuciju kao protuotrov za infekciju virusom SARS-CoV-2.
Zatim, postoji li rizik ako se cjepivo koje nije prošlo kliničko ispitivanje masovno distribuira? Hoće li plan Indonezije za provođenje ovog cijepljenja riješiti pandemiju ili će uzrokovati nove probleme?
Planovi za imunizaciju protiv COVID-19 i prosvjedi raznih kolegijskih liječnika
Indonezijska vlada planira započeti s ubrizgavanjem cjepiva COVID-19 postupno počevši od studenog 2020. Generalni direktor Ministarstva zdravlja za prevenciju i kontrolu bolesti Achmad Yurianto rekao je da će osigurati dostupnost cjepiva za 9,1 milijuna Indonežana.
Kao početna faza, čak 3 milijuna cjepiva stići će u dvije faze u razdoblju studeni i prosinac 2020. Ovo cjepivo je cjepivo koje se uvozi izravno iz Sinovac Biotech, Kina, a ne cjepivo koje se trenutno koristi u procesu kliničkog ispitivanja faze 3 u Bandungu pod pokroviteljstvom Bio Farme.
U međuvremenu je otkazan plan za kupnju cjepiva od AstraZenece, CanSina i Sinopharma jer nije pronađen poslovni sporazum.
Cjepivo iz Sinovac Biotecha planirano je davati zdravstvenim radnicima u dobi od 19 do 59 godina koji nemaju komorbiditet (komorbiditet).
Plan imunizacije cjepivom COVID-19 smatra se požurivanim s obzirom na to da niti jedno cjepivo još nije proglašeno da je prošlo sve faze ispitivanja. Nekoliko medicinskih fakulteta čak je poslalo pisma vladi da preispita ovaj plan.
Udruženje indonezijskih specijalista interne medicine (PAPDI) u svom je pismu Izvršnom odboru Indonezijskog udruženja liječnika (PB-IDI) izjavilo da program cijepljenja zahtijeva cjepivo za koje je dokazano da je učinkovito i sigurno. Dokazi moraju proći kroz odgovarajuće faze kliničkog ispitivanja.
"Za postizanje ovih ciljeva potrebno je dovoljno vremena, tako da nema potrebe za žurbom, nastavljajući podsjećati javnost da se drži zdravstvenih protokola," napisao je PB-PAPDI, u utorak (20/10).
Uz to, Indonezijsko udruženje plućnih liječnika (PDPI) također je poslalo slično pismo PB-IDI.
"PDPI poziva sve vrste cjepiva koje ulaze u Indoneziju da prođu klinička ispitivanja na indonezijskoj populaciji prije ubrizgavanja u Indonežane", napisao je PDPI.
U međuvremenu je PB-IDI izravno odgovorio na neslaganje s ovim planom pisanjem indonezijskom Ministarstvu zdravstva. Udruženje liječnika daje tri točke preporuke koje treba uzeti u obzir u planu imunizacije cjepivom COVID-19 kako bi bilo sigurno i ne treba se žuriti.
IDI naglašava da moraju postojati dokazi o sigurnosti, imunogenosti i učinkovitosti cjepiva kroz objavljene rezultate kliničkih ispitivanja faze 3.
Ažuriranja o epidemiji COVID-19 Država: IndonezijaPodaci
1,024,298
Potvrđeno831,330
Oporavili28,855
Karta distribucije smrtiRizici korištenja cjepiva koja nisu prošla klinička ispitivanja
Do danas niti jedno cjepivo nije prošlo kliničko ispitivanje faze 3 i WHO ga smije masovno upotrebljavati. Ministarstvo zdravstva priopćilo je kako je kliničko ispitivanje faze 3 cjepiva Sinovac u Brazilu završeno na 9.000 ljudi.
Međutim, ovi rezultati još trebaju pričekati da se test faze 3 završi na 15 000 ljudi prema izvornom planu. Izdat će se i nova publikacija izvještaja o ispitivanju, zajedno sa ukupnim rezultatima.
"Vidimo da se element predostrožnosti primjenjuje i u drugim zemljama čekajući više podataka iz rezultata faze 3 kliničkih ispitivanja", napisao je PD-IDI.
Stručnjaci se boje da masovni plan imunizacije pokrenut ovog studenog koristi cjepivo koje preskače ključne korake koji su ključni dokaz njegove sigurnosti i učinkovitosti.
Primanje cijepljenja iz neprovjerenih cjepiva nosi rizik stvaranja novih zdravstvenih problema. Iako su prošli klinička ispitivanja faze 1 i 2, mogli bi ih ometati ili propasti ispitivanja faze 3. Primjerice, cjepivo Astrazeneca, koje je tijekom treće faze kliničkih ispitivanja uzrokovalo najmanje dva problema.
Prvo su prijavili početak neobjašnjive bolesti kod dobrovoljaca cjepiva Astrazeneca u Engleskoj. Drugo, postoji slučaj dobrovoljca koji je umro, koji je bio 28-godišnji liječnik i koji je možda očišćen od opasnih komorbida. Međutim, klinička ispitivanja se nastavljaju.
Izvještaj objavljen u medicinskom časopisu BMJ kaže da je prosječni kandidat za cjepivo COVID-19 prve generacije imao 30% učinkovitosti samo s odgovorom na antitijela od samo nekoliko mjeseci.
"Niti jedna od trenutno provedenih shema ispitivanja cjepiva nije stvorena kako bi mogla otkriti je li cjepivo doprinijelo smanjenju broja pacijenata s COVID-19 kojima je potrebna hospitalizacija, primanje na JIL ili smanjenje smrtnosti", napisao je časopis. "Niti se cjepivo istražuje kako bi se utvrdilo može li to cjepivo kandidat zaustaviti prijenos virusa ili ne."
Potencijalni rizik od učinaka ADE
Osim rizika od tajanstvenih komplikacija, postoji i rizik od učinka pojačanje ovisno o antitijelima (ADE). Naime, virusna strategija za izbjegavanje zamke antitijela stvorene cjepivom, a zatim će se virus okrenuti i pronaći drugi način ulaska.
Ako SARS-CoV-2 ima ADE učinak, antitijela iz cjepiva mogu zapravo virus učiniti virulentnijim jer će ući kroz makrofage (bijele krvne stanice) umjesto kroz respiratorni trakt. Ovo stanje teoretski može pogoršati infekciju virusom i potencijalno oštetiti imunološki sustav (imunopatologija).
Zabrinutost zbog učinaka ADE izrazili su mnogi stručnjaci, uključujući šefa kineskog Centra za kontrolu i prevenciju bolesti Gao Fua.
Gao Fu rekao je da je učinak ADE jedan od najvećih izazova s kojima se danas suočava razvoj cjepiva. "Moramo ostati oprezni s ADE-om u razvoju cjepiva", rekao je na summitu o cjepivima u provinciji Guangdong u Kini.
Međutim, trenutno nema referenci iz zemlje ili izvan nje koje ispituju postoji li učinak ADE-a na SARS-CoV-2 koji uzrokuje COVID-19.
Profesor molekularne biologije sa Sveučilišta Airlangga, Chaerul Anwar Nidom, također je nekoliko puta upozorio na moguće učinke ADE-a. Podsjetio je vladu da ne žuri s imunizacijom cjepiva COVID-19.
Prema njegovim riječima, još uvijek ima dovoljno vremena za istraživanje daljnjih podataka o uvezenim cjepivima prije nego što se masovno ubrizgaju.
Jedno od cjepiva za uvoz u Indoneziju reklo je da nije bilo učinka ADE-a u pretkliničkim testovima provedenim na majmunima. Međutim, Nidom sumnja u izjavu jer misli da postoje logične nepravilnosti u izvješću o cjepivu.
"Indonezija uvozi, ali ne gubi osnovne podatke. Mi kao zemlja koja prima cijepljenje moramo ponoviti (test), na primjer s istim životinjskim modelom ", rekao je Nidom u programu Talking Scientist na Kompas TV u srijedu (21/10). Što mislite o planu cjepiva COVID-19?
